Nye regler for medisinsk utstyr

Den nye sikkerhetsstandarden vil være obligatorisk i alle EU/EØS-land og gjelde for produkter som selges etter denne dato, men vil ikke gjelde for produkter som allerede er ute i markedet. Nye EMC-krav vil også gjelde.

Dokumentere på nytt
– Den viktigste konsekvensen for produsentene er at dokumentasjon må oppdateres og være i samsvar med den nye standarden, sier Steinar Megaard, Segmentansvarlig for Medisinsk utstyr i Nemko. – I tredje utgaven er det krav om oppfyllelse av en rekke understandarder. Det betyr at det er vesentlig flere krav som skal oppfylles for at produktet skal kunne samsvarserklæres med EN 60601-1:2006. Disse er viktige og vil nok komme brått på mange, sier han.

Flere områder
Typiske områder som må gå gjennom en reevaluering og dokumentasjon er «risk management» i henhold til detaljerte krav i EN 60601-1, programvare i medisinsk utstyr, brukervennlighet, alarmsystemer og medisinsk utstyr for hjemmebruk. – Det siste er et område som kommer til å bli mer aktuelt, med flere muligheter for fjerndiagnose og -overvåking. Det er blitt publisert en understandard till EN 60601-1 som gjelder spesifikt for medisinsk utstyr for hjemmebruk og den blir obligatorisk fra og med 1. juni 2013.

Krav fra NAV
Det er interessant å merke seg at en organisasjon som NAV nå krever at for å få aktuelle oppdrag og leveranser, må leverandørene følge tredje utgaven av  EN 60601-1.

Internasjonalt
Selv om man har papirene i orden når det gjelder EN-standarden, er det myndighetskrav i forskjellige land som også må følges. Megaard nevner blant annet Kanada og USA som har egne tilleggskrav. Nemko kan utføre test- og markedsadgangsoppdrag for disse landene også, i tillegg til at de har spesialister som kan påtar seg oppdrag med å hjelpe produsenter med godkjenning for  for Kina, Korea , Taiwan og Japan. Sammen med DNV har Nemko etablert et felles selskap, Presafe, som levere tjenester som teknisk kontrollorgan.

RoHS
I 2014 er det slutt på fritaket for blyfrie komponenter i medisinsk utstyr. Det nye RoHS-direktivet 2011/65/EU, også kalt RoHS II, ble implementert i juli 2011. 2. januar 2013 vil det gamle direktivet 2002/95/EC bortfalle, og produsentene må følge det nye direktivet fra denne dato. Blant flere typer utstyr som omfattes skal medisinsk utstyr følge direktivet fra 22. juli 2014. Unntaket er «in vitro»-utstyr (diagnose/labutstyr), som har frist til 22. juli 2016. Det skal legges til at det nye RoHS-direktivet også er blitt et CE-direktiv, noe som blant annet innebærer at produsenter må lage en teknisk oversikt over farlige substanser og oppdatere produktdeklarasjonen med relevante standarder og direktiv for RoHS.