Norsk hjertesensor ut i verden

AppSens AS er et norsk medtech-selskap med hovedkontor i Lillesand, som har utviklet hjertesensoren ECG247 — et medisinsk sertifisert system for kontinuerlig og langtidsovervåking av hjerterytme. Teknologien kombinerer avanserte algoritmer, skybasert databehandling og kunstig intelligens, og er designet for å avdekke arytmier som for eksempel hjerteflimmer — en tilstand som kan føre til hjerneslag eller hjertesvikt dersom den ikke oppdages i tide.

Forbedringer – og dokumentasjon

– Nå har vi hatt sensoren på markedet i 5 år, samtidig som vi har jobbet kontinuerlig med forbedringer og ikke minst dokumentasjon i henhold til nye direktiver, for eksempel når det gjelder cybersikkerhet, forteller oppfinner og gründer Rune Fensli. Dette har vist seg å være en mer kompleks oppgave enn med tidligere direktiver, men nå har selskapet fått midler fra Forskningsrådet for å kartlegge hvordan dokumentasjonsarbeidet kan gjøres. Nærmere bestemt, utvikle metodikk i å dokumentere ting som hvilke trusler som kan oppstå og hvordan beskytte seg mot dem, hvordan sikkerheten er implementert i utstyret osv. Mot å dele erfaringene med andre, selvsagt. Dette går vi i dybden på i en egen artikkel i herværende blad.

Endelig

I løpet av 2024 ble selve produktet, ECG247, som består av en trådløs sensor med innvevd programvare, en app og en skybasert portalløsning for legene, endelig definert som ferdigutviklet. – Både maskinvare og spesielt programvaren er forbedret, påpeker daglig leder Tord Ytterdahl. – Og vi har endelig fått innpass i store sykehus, både i Norge og utlandet.

Ser lyset

I fjor omsatte AppSens for rundt 7 millioner kroner, i år regner man med å lande på rundt 10 millioner. I fjor sikret selskapet en finansieringsrunde på 15 millioner som besto av frisk kapital fra aksjonærene samt lån fra Innovasjon Norge. – Vi ser en positiv utvikling. Ting tar tid, men når vi først er etablert går det fortere, fremholder Ytterdahl. – Vi var utålmodige allerede for fem år siden, men det var ting som måtte finpusses. Derfor er vi takknemlige for tålmodige kunder i begynnelsen. Nå har vi et godt produkt, og våre tidlige kunder er fortsatt med, kan han fastslå.

Tidlig deteksjon

ECG247

• ECG247 er en medisinsk sertifisert sensor for kontinuerlig langtidsovervåkning av hjerterytme – opptil 7 dager.
• Systemet består av en gjenbrukbar sensor plassert på brystet, en engangs elektrodelapp, mobilapp og sikker skyløsning for overføring og lagring av data.
• Sensoren kommuniserer via Bluetooth LE (med Nordic Semiconductor nRF52832 SoC) og kobler til brukerens smarttelefon for dataoverføring.
• Klassifisering: Klasse IIa medisinsk utstyr (EU-direktiv 93/42/EØF) og CE-sertifisering.
• Designet for å være brukervennlig og mobil slik at pasienten kan gjennomføre normale daglige aktiviteter samt trening mens sensoren pågår.
• ECG247 sensoren produseres hos Kitron i Arendal med innkapsling fra Verktøymakeren i Lillesand og programvare fra Jetro i Grimstad.

De digitale forbedringene har gjort det mulig å gjøre etterbehandlingen av målingene mer nøyaktig for å finne arytmi, bl.a. ved å redusere såkalte «falske positiver». For tiden pågår flere store studier for å dokumentere tidlig arytmideteksjon i slike produkter, og etter sigende med gode resultater for ECG247.

Fra MDD til MDR

I dag må selskapet forholde seg til tre (minst) direktiver; MDR (medical device regulation), EU AI Act og som antydet, Cyber Security Act. MDR avløser det tidligere MDD-direktivet med langt strengere regler, og overlapper delvis den kommende AI Act. – Overgangen fra MDD til MDR er overkommelig, fordi vi allerede har gjort et godt dokumentasjonsarbeid, bemerker Fensli. Man er nå i sluttfasen med godkjenning etter MDR.

Dokumentasjon

– Disse regulativene medfører selvsagt mye arbeid med dokumentasjon. Men samtidig fungerer de også som en beskyttelse for oss, sier Ytterdahl, som opplyser at selskapets produkter i dag er CE- og ISO-godkjent etter gjeldende forskrifter. Samtidig kunne han ønske seg noe smidigere innkjøpsrutiner ved norske sykehus:

Frustrerende praksis

– De ulike norske sykehusene har sine egne innkjøpsrutiner, og krever gjerne separate personvern- og sårbarhetsanalyser. Derfor er vi ikke automatisk «godkjent» i Norge, sier han. – Det er litt frustrerende når vi allerede er godkjent etter internasjonale standarder, medgir Ytterdahl, som ønsker seg mer harmonisering på området.

Fokus på sårbarheter

Ytterdahl er glad for at selskapet nå har fått støtte fra Forskningsrådet for å jobbe med oppfyllelse av direktivene. – Det er sannsynligvis proffe hackere som er ute etter å ødelegge helsesystemer som vårt, advarer han. – Til nå har vi ikke vært utsatt for problemer, slik som tjenestenekt (DoS), men vi har hatt god hjelp til å beskytte oss, både når det gjelder datastrømmer og skytjenester, understreker han.