Kunstig hjerte med Nemko-sertifikat

Norske Nemko har nå sertifisert et kunstig hjerte utviklet og produsert i USA. Bakgrunnen er at Nemko er et godkjent "Teknisk Kontrollorgan" for medisinsk utstyr innen EU/EØS-området, og hjertet er sertifisert etter det europeiske direktivet 93/42/EEC. Produsenten av hjertet, CardioWest Technologies, Inc., holder til i Tuscon, Arizona i USA.

Nemko har således gitt det kunstige hjertet markedsadgang til Europa. Produktet er en mekanisk innretning for midlertidig bruk til et permanent donorhjerte kan overta. Det amerikanske selskapet produserer flere titall pr. år av denne typen. Både hjertet og systemet som driver og styrer det er påført europeisk CE-merking som følge av Nemkos sertifisering.

Oppdraget er kommet gjennom Nemkos datterselskap i USA, San Diego. I forbindelse med denne sertifiseringen har Nemko også benyttet norsk medisinsk og biologisk ekspertise bl.a. gjennom selskapet Medinnova SF, og professor Jan L. Svennevig ved Rikshospitalet foruten Nordisk Institutt for Odontologisk Materialforskning (NIOM).

Sertifiseringen har også medført flere besøk til fabrikken i Tuscon for kvalitetsrevisjoner.

- Å sertifisere et hjerte er en meget spesiell oppgave, forteller overingeniør Frank Skarpsno i Nemko.

- Noen vil sikkert hevde at dette også er forbundet med høy risiko, spesielt i et land som er så erstatningsrettslig fokusert som USA. Når vi valgte å påta oss oppgaven, skyldes det først og fremst at produktet er vel etablert og har vært produsert i mange år slik at vi har kunnet forholde oss til utprøvet teknologi.